VALTIVE1

VALTIVE1 Dilysu Tie2 yn fioddangosydd ymateb fasgwlaidd i’r tiwmor cyntaf ar gyfer atalyddion VEGF: Optimeiddio dyluniad yr hap-dreial dilynol a derfynwyd.

Disgrifiad byr

Yn VALTIVE1, cymerir samplau gwaed gan gleifion sy'n derbyn VEGFi (sef atalydd twf endothelaidd fasgwlaidd) a’i elwir yn bevacizumab ar gyfer canser yr ofari. Yn yr is-astudiaeth ansoddol, cynhelir cyfweliadau gyda’r rhai a gymerodd rhan yn y treial hwn i ymchwilio i’w profiadau o'r treial ac o’r triniaethau ac i gael eu barn am dreial yn y dyfodol. Caiff canlyniadau o’r treial a'r astudiaeth ansoddol eu defnyddio i ddylunio a pharatoi at ail dreial a’i nod fydd ceisio dangos yn bendant glir beth yw gwerth y prawf Tie2.

Cefndir

Mae angiogenesis y tiwmor (sef ffurfiant pibellau gwaed newydd yn y tiwmor, sy'n hanfodol i'r broses fetastasis) yn gallu cael ei reoli gan ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd (VEGF). Mae cyffuriau sy'n atal VEGF, a elwir yn atalyddion VEGF (VEGFi) bellach yn cael eu defnyddio'n helaeth mewn meddygaeth canser ar gyfer gohirio ailadrodd y clefyd. Mewn canser yr ofari, defnyddir bevacizumab (atalydd VEGF) wrth drin canser yr ofari ar y cyd â chemotherapi a llawdriniaeth. Fodd bynnag, mae gan VEGFi sgîl-effeithiau ar y claf, ac maent yn wenwynig a drud. Hyd yn hyn ni fodolwyd bioddangosydd (Tie2) y gellid ei ddefnyddio er mwyn gwybod a yw’r atalyddion VEGF yn gweithio. Bydd y treial hwn yn gallu profi bod y lefelau o Tie2 yn cynyddu, sy'n dangos o ganlyniad nad yw’r pibellau gwaed dan reolaeth VEGFi.

Nodau

Prif amcan

Bydd y treial yn diffinio’r mantais Goroesi Heb Ddilyniant (PFS) o ddefnyddio ymatebwyr fasgwlaidd diffiniedig Tie2 yn hytrach na Di-ymatebwyr fasgwlaidd diffiniedig Tie2 mewn cleifion sy'n derbyn bevacizumab ar gyfer Canser yr Ofari â risg uchel.

Amcan eilradd

Diffinio'r berthynas rhwng dilyniant fasgwlaidd diffiniedig Tie2 a dilyniant y clefydau hynny a gaiff eu hasesu yn ôl RECIST v. Maen Prawf 1.1

Amcanion yr Is-Astudiaeth Ansoddol

Nod yr is-astudiaeth ansoddol yw asesu y canlynol: derbynioldeb yr astudiaeth, pa mor ddichonol ydyw o ran recriwtio, a safbwyntiau’r claf er mwyn llywio dyluniad yr hap-dreial yn y dyfodol.

Dulliau

Cynnydd

Cwblhawyd y dasg o gasglu data ar gyfer yr elfen ansoddol o’r astudiaeth.

Effaith

Caiff y canfyddiadau cychwynnol eu bwydo'n ôl er mwyn llywio'r treial a'r VALTIVE2.

Gwybodaeth