Fframwaith Gallu Amharedig i Gydsynio INCLUDE
Cefnogi ymchwilwyr i ddylunio treialon mwy cynhwysol
Mae'n rhaid dylunio treialon i sicrhau bod y rhai sy'n cymryd rhan yn adlewyrchu'r boblogaeth a fydd yn cael yr ymyrraeth.
Fodd bynnag, nid oes gan rai poblogaethau fynediad teg at dreialon, gan gynnwys pobl nad ydynt yn gallu darparu eu cydsyniad eu hunain i gymryd rhan, sydd yn aml yn cael eu heithrio. Gallai hyn gynnwys pobl sy'n byw gyda chyflyrau fel dementia neu bobl ag anableddau dysgu, neu bobl sydd wedi cael argyfwng meddygol neu sydd yn ddifrifol sâl.
Yn ein hastudiaeth CONSULT-ENABLE, dywedodd ymchwilwyr wrthym fod hyn yn rhannol oherwydd bod timau ymchwil yn anghyfarwydd â'r fframweithiau cyfreithiol a moesegol sy'n llywodraethu'r mathau hyn o dreialon, ac nad oes ganddynt yr arbenigedd angenrheidiol bob amser. Nododd ymchwilwyr fod angen offer i'w helpu i ddylunio treialon mwy cynhwysol.
Arweiniodd y Sefydliad Cenedlaethol dros Ymchwil Iechyd a Gofal (NIHR) fenter INCLUDE a oedd yn brosiect ledled y wlad i wella’r ffordd y caiff grwpiau nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n ddigonol eu cynnwys mewn ymchwil. Yn dilyn hyn, arweiniodd CTR ddatblygiad Fframwaith Gallu Amharedig i Gydsynio INCLUDE, sy'n helpu ymchwilwyr i ddylunio treialon sy'n fwy cynhwysol o bobl nad ydynt efallai yn gallu darparu eu cydsyniad eu hunain.
Trosolwg o'r prosiect
Gan weithio gydag ymchwilwyr a phobl yr effeithir arnynt gan amodau sy'n effeithio ar alluedd a'u gofalwyr, fe wnaethom ddatblygu'r Fframwaith dros bum cam:
- gwnaethom addasu Fframwaith Ethnigrwydd INCLUDE ar gyfer y boblogaeth hon
- gwnaethom ofyn i ymchwilwyr ei dreialu mewn ystod o dreialon
- gwnaethom ymgynghori â phobl sy'n byw gyda chyflyrau amharu a'u gofalwyr i archwilio eu barn am y Fframwaith
- gwnaethom roi'r wedd derfnynol ar y Fframwaith yn barod i'w lansio mewn gweminar ym mis Tachwedd 2022
- datblygwyd pecyn cymorth o adnoddau gennym i gefnogi ymchwilwyr i ddefnyddio'r Fframwaith
Cefnogi cynhwysiant mewn treialon
Mae gan y Fframwaith bedwar cwestiwn allweddol i helpu ymchwilwyr i nodi pwy y dylid eu cynnwys yn eu treial, ac a allai agweddau penodol ar eu cyflwr, yr ymyrraeth sy'n cael ei brofi, neu'r ffordd y dyluniwyd y treial effeithio ar eu gallu i gymryd rhan. Ar gyfer pob cwestiwn mae taflenni gwaith i helpu'r ymchwilwyr i nodi pa gamau gweithredu ac adnoddau sydd eu hangen, gyda chyfeirio at wybodaeth ac adnoddau ar alluedd a chydsyniad. Mae hyn yn cynnwys crynodebau o'r fframweithiau moesegol a chyfreithiol, ochr yn ochr â chanllawiau ymarferol megis sut i asesu galluedd a chreu taflenni gwybodaeth hygyrch.
Datblygwyd pecyn cymorth aml-gyfrwng o adnoddau gennym i helpu i weithredu'r Fframwaith, sy'n cynnwys ffeithluniau ac animeiddiadau, llyfrgell o fframweithiau wedi'u cwblhau, a gweithdai wedi’u hwyluso i ymchwilwyr.
Buom hefyd yn gweithio gydag arbenigwr ym maes cyfathrebu a dylunio cynhwysol i gyd-gynhyrchu canllaw Hawdd ei Deall i gefnogi cynnwys y cyhoedd pan fydd timau ymchwil yn dylunio treial sy'n cynnwys pobl sydd â chyflyrau ac anableddau sy'n effeithio ar alluedd.
Mynediad at y fframwaith a'r adnoddau
Mae'r Fframwaith, adnoddau, recordiad o’r weminar, a'r pecyn cymorth i gyd ar gael ar wefan CONSULT.
Cyfeirier atynt hefyd gan gyllidwyr fel yr NIHR, yr Awdurdod Ymchwil Iechyd, ac fel rhan o fap llwybr y Pecyn Cymorth Treialon Clinigol.
Cam nesaf y prosiect hwn yw datblygu hyfforddiant ar-lein i ymchwilwyr ar sut i ddylunio a chynnal treialon sy'n cynnwys pobl â gallu amharedig i gydsynio, gan iddynt ddweud wrthym fod hyn yn bwysig i'w helpu i ddylunio treialon mwy cynhwysol.
Gellir darllen mwy yn Fframwaith Gallu Amharedig i Gydsynio INCLUDE ar gyfer ymchwilwyr.
