Data Management
Ein cenhadaeth yw darparu Rheoli Data arloesol, effeithlon, sy'n cydymffurfio â’r rheoliadau, er mwyn cyfrannu at ymchwil o safon uchel.
Mae rheoli data yn cyfeirio at y prosesau sy'n ymwneud â chynllunio, casglu, trefnu, prosesu, storio a chynnal data mewn treialon ymchwil drwy gydol yr astudiaeth. Mae arferion a phrosesau rheoli data da yn hanfodol wrth gynnal ymchwil i sicrhau allbwn ymchwil o ansawdd uchel ac integriti data h.y. sicrhau bod data'n gywir, yn gyson ac yn gyflawn. Mae hyn yn cynnwys rheoli'r data ei hun yn effeithiol, ynghyd â systemau/cronfeydd data cysylltiedig a dogfennau astudio perthnasol sy'n gysylltiedig â data.
Pam mae rheoli data yn bwysig i ymchwilio
Mae rheoli data yn dechrau wrth sefydlu astudiaeth lle mae cynllunio rheoli data yn digwydd, drwy'r cyfnod astudio byw sy'n cynnwys rheoli data a'i gasglu o ddydd i ddydd, i gau’r astudiaeth a’r cyfnod wedi hynny lle caiff data ei ddadansoddi, ei gadw a'i rannu i'w ddefnyddio a'i gyhoeddi.
Cylch bywyd data
Gellir gweld rheoli data ymchwil yn nhermau cylch oes data, sy'n dangos llif y data trwy gydol yr astudiaeth. Mae pob cam o'r astudiaeth yn gofyn am wahanol weithgareddau sy'n gysylltiedig â data, a rôl Rheolwr Data yw sicrhau bod y gweithgareddau hyn a'r prosesau perthnasol ar waith, fel bod modd rheoli data’r ymchwil yn effeithiol:
Sefydlu astudiaeth
Cynllunio: Mae cynllunio yn digwydd yn ystod cam sefydlu’r treial i ddatblygu'r rheoli data ar gyfer agor yr astudiaeth. Mae tasgau rheoli data yn y cyfnod hwn yn cynnwys:
- Ysgrifennu'r cynllun rheoli data
- Cydweithio â chysylltiadau allweddol fel y Prif Ymchwilydd, Rheolwr y Treial, Ystadegydd y Treial a Datblygwr Systemau Gwybodaeth i ddatblygu manyleb system cronfa ddata a gofynion cipio data (gan gynnwys unrhyw adroddiadau a rheolaeth astudio y bydd eu hangen) i sicrhau bod diweddbwyntiau'r astudiaeth yn cael eu bodloni
- Datblygu'r metadata (mae hyn yn cynnwys data am ddata: dogfen sy'n cynnwys yr holl newidynnau a dilysiadau a ddefnyddiwyd i gasglu'r data a llywio adeiladu'r gronfa ddata) a Ffurflenni Adroddiad Achos (CRFs)
- Datblygu sgriptiau profi a phrofi'r gronfa ddata
- Rhoi mewnbwn i'r protocol (adran rheoli data)
- Datblygu dogfennaeth hyfforddi a fideos
- Cael yr holl adolygiadau gofynnol gan gymheiriaid a chofrestru ar gyfer dogfennaeth rheoli data
Agor i recriwtio
Casglu Data, Prosesu Data: Ar ôl i'r astudiaeth agor i recriwtio, cesglir y data a chaiff y data ei brosesu a'i lanhau gan y Rheolwr Data i sicrhau ei fod yn gyflawn, yn gywir ac yn gallu cael ei ddefnyddio. Mae'r tasgau yma yn cynnwys:
- Ymholiadau data
- Prosesu ceisiadau am newid/ addasu ffurflenni / ffurflenni newydd a phrofion
- Cynhyrchu adroddiadau tîm prosiect (e.e. recriwtio, tynnu'n ôl, camau dilynol)
- Glanhau data
- Cynnal gwiriadau rheoli ansawdd data
- Cynnal gwiriadau llwybr archwilio
- Monitro data (gwenwyndra, camau dilynol, tynnu yn ôl)
- Cwblhau monitro canolog ac unrhyw fonitro safle yn ôl yr angen
- Sicrhau bod dogfennau astudio hanfodol yn gyfredol ac yn cael eu hadolygu'n rheolaidd
- Ateb ymholiadau ar y safle o ddydd i ddydd
- Cefnogi gweithgareddau monitro safle ar y safle neu o bell
- Cefnogi ceisiadau rhannu data
- Ymgymryd â gweithgareddau ymchwil i gefnogi'r astudiaeth megis crynodebau/cyflwyniadau poster i gynadleddau
Cau astudiaeth
Dadansoddi, Cadw, Rhannu, Ailddefnyddio: Ar ddiwedd yr astudiaeth, paratoir y data i'w ddadansoddi ac ysgrifennir am yr ymchwil er mwyn ei gyhoeddi. Mae'n ofynnol cadw data trwy archifo i'w ddefnyddio yn y dyfodol ac i ddilysu canfyddiadau'r ymchwil. Lle bo angen, dylid rhannu data a dylai fod yn hygyrch ar gyfer ymchwil yn y dyfodol. Mae'r camau rheoli data ar gyfer cau astudiaeth yn cynnwys:
- Sicrhau bod yr holl ymholiadau data wedi’u cau
- Gweithio'n agos gyda safleoedd ag Ystadegydd y Treial i lanhau data a pharatoi i allforio’r data yn derfynol
- Cloi cronfa ddata yr astudiaeth
- Gweithio gyda Rheolwr y Treial i gynorthwyo gyda thasgau cau’r treial, gan gynnwys sicrhau bod safleoedd yn cael eu cau'n briodol
- Dychwelyd data i safleoedd
Cyfrannu at yr adroddiad terfynol i gyllidwyr a phapurau a neilltuwyd ar y polisi cyhoeddi
- Egwyddorion arweiniol/methodoleg
- Arbenigedd unigryw yn y tîm rheoli data
- Cyhoeddiadau rheoli data
- Ac un frawddeg "datganiad cenhadaeth" i fynd ar y dechrau
Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOPs)
Ar draws ein holl dreialon ac astudiaethau mae'r un SOPs a Pholisïau yn cael eu defnyddio. Isod ceir rhestr o'r SOPs Rheoli Data rydym yn gweithio gyda nhw i sicrhau bod y gwaith a wnawn yn cael ei wneud mewn ffordd sy'n cydymffurfio â rheoliadau.
- Polisi Rheoli Data
- Rheoliad Cyffredinol Diogelu Data: Polisi CTR
- Dylunio Adroddiad Achos
- Metadata a Manyleb System
- Profion Derbyn Defnyddwyr
- Cynllun Rheoli Data a Rheoli Data
- Cyfranogwyr yn tynnu’n ôl
- Dychwelyd Data i safleoedd treialu
Cyhoeddiadau
Mae'r holl Reolwyr Data yn cael eu cyflogi fel ymchwilwyr ac felly maent yn cyfrannu at gyhoeddiadau o'u treialon a'u hastudiaethau.
Mae Rheolwyr Data hefyd yn ceisio cymryd rhan yn eu hymchwil fethodolegol eu hunain er mwyn cynyddu'r sylfaen o dystiolaeth ar gyfer gwneud ein treialon yn fwy effeithlon yn y ffordd y cânt eu rhedeg. Mae hyn yn aml yn cael ei gwblhau trwy SWATs. Mae SWAT (Astudiaeth o fewn Treial) yn astudiaeth ymchwil hunangynhwysol sydd wedi'i hymgorffori mewn treial cynnal gyda'r nod o werthuso neu archwilio ffyrdd eraill o gyflwyno neu drefnu proses dreialu benodol.
Mae'n ceisio datrys ansicrwydd pwysig ynghylch y prosesau a ddefnyddir mewn treialon. Gellir ei werthuso mewn un treial ond mae'n addas iawn ar gyfer rhedeg ar draws mwy nag un treial a gynhelir, naill ai ar yr un pryd neu mewn dilyniant. Bydd yn darparu data i lywio dyluniad a chynnal treialon yn y dyfodol ond gallai hefyd ddarparu data i lywio penderfyniadau am y treial cynnal sy’n parhau. Cyhoeddir yr holl brotocolau SWAT cyhoeddedig ar ystorfa Gogledd Iwerddon.
Dyma enghreifftiau o SWATs o’r CTR:
- Dulliau o gasglu data ar gyfer canlyniadau goddrychol wrth ddilyn ymlaen: cymharu dewis a dull sy'n seiliedig ar fethiant
- Effaith y cynllun recriwtio ar recriwtio cyfranogwyr
- Awgrymiadau SMS i wella cydymffurfiaeth â gweithdrefnau astudiaeth
Strwythur y Tîm
Mae'r tîm Rheoli Data yn cael ei arwain gan Nigel Kirby ac ar hyn o bryd mae'n cynnwys 24 aelod gan gynnwys 4 Uwch Reolwr Data sydd wedi'u halinio'n adrannol:
- Iechyd yr Ymennydd a Lles Meddwl – Mia Sydenham
- Canser – Ceri Frayne
- Heintiau, Llid ac Imiwnedd (i3) – Debbie Harris
- Iechyd y Boblogaeth – Helen Stanton
Dyrennir Rheolwr Data i bob astudiaeth newydd a lle bo hynny'n briodol, Uwch Reolwr Data.
